醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（Unique Device Identification，簡稱UDI），是對醫(yī)療器械在其整個生命周期賦予的身份標(biāo)識，是其在產(chǎn)品供應(yīng)鏈中的唯一電子“身份證”。

國家藥品監(jiān)督管理局于2018年2月26日發(fā)布《總局辦公廳公開征求醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則（征求意見稿）意見》。同年《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識通用要求》、《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)基礎(chǔ)術(shù)語》兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)審定會召開完成。這預(yù)示著NMPA UDI時代的到來。

UDI的申請和設(shè)計(jì)流程大致為：向簽發(fā)機(jī)構(gòu)申請產(chǎn)品編碼（DI）---編制UDI --UDI 運(yùn)行（將UDI加印在醫(yī)療器械上）。印在醫(yī)療器械上的UDI載體可采用一維碼、二維碼或者射頻標(biāo)簽等形式。鼓勵采用先進(jìn)的數(shù)據(jù)載體技術(shù)，目前仍以一維碼為主。

那么UDI標(biāo)簽該選擇什么類型的一維條碼，哪款條碼軟件可以制作呢？以下用BarTender條碼打印軟件來演示如何制作。

1、啟動BarTender條碼打印軟件，新建一個空白標(biāo)簽文件，使用文字工具在標(biāo)簽頁面上任意畫出一下會出現(xiàn)一組數(shù)字，雙擊該數(shù)字，在彈出的字體屬性設(shè)置里編輯文字?jǐn)?shù)字信息。

2、可以看出設(shè)計(jì)出來的文字都是橫向的，但是該UDI標(biāo)簽上的所有文字信息都是豎向排版。依次點(diǎn)擊每個文字框，在右側(cè)屬性欄“旋轉(zhuǎn)”選項(xiàng)中，點(diǎn)選“270”，文字就變?yōu)樨Q向排列。

3、使用一維碼工具在頁面中任意出一個條形碼，雙擊該條碼，在彈出的“條碼字符輔助輸入”里，條碼類型選擇“UCC/EAN（GSI）128Mulit”，應(yīng)用標(biāo)識符選擇01，輸入13位數(shù)據(jù)，軟件會自動補(bǔ)齊最后一位校驗(yàn)碼生成相應(yīng)條碼。

最后選擇條碼，在旋轉(zhuǎn)中將點(diǎn)選270度，完成條碼的豎向排版。

4、UDI標(biāo)簽上一般會有示意圖片或產(chǎn)品Logo，在BarTender條碼軟件中可以直接將現(xiàn)有圖片導(dǎo)入進(jìn)來。使用圖片工具按鈕在標(biāo)簽上任意畫一下會彈出一個提示框沒在查找范圍里扎到要導(dǎo)入的圖片，點(diǎn)擊“打開”。

5、一個完整的UDI標(biāo)簽就做好了，還可以通過連接數(shù)據(jù)庫進(jìn)行標(biāo)簽的批量設(shè)計(jì)，支持對標(biāo)簽的打印和印刷。UDI作為醫(yī)療器械的電子身份證，一物一碼，它和BarTender條碼打印軟件可以生成打印的電子監(jiān)管碼、藥監(jiān)碼一樣，將在在追溯醫(yī)療器械、醫(yī)療產(chǎn)品質(zhì)量中發(fā)揮關(guān)鍵作用。

6、通過BarTender條碼打印軟件設(shè)計(jì)好UDI標(biāo)簽后，最后一步就是使用條碼標(biāo)簽打印機(jī)來打印出紙質(zhì)版的UDI標(biāo)簽，有以下兩種方式。

手動打印：一款手動打印的解決方案，操作人員打開并使用標(biāo)簽打印軟件(數(shù)據(jù)輸入界面)，以選擇和打印標(biāo)簽。

集成打印：一款自動打印解決方案，操作員在一個現(xiàn)有的業(yè)務(wù)系統(tǒng)中執(zhí)行打印請求，隨后業(yè)務(wù)系統(tǒng)創(chuàng)建一個觸發(fā)信號(例如.csv文件、.xml文件、數(shù)據(jù)庫更改、HTTP或Web服務(wù)調(diào)用等)，該信號啟動標(biāo)簽軟件中的觸發(fā)器，將數(shù)據(jù)與標(biāo)簽?zāi)０遄詣尤诤希罱K將帶有正確數(shù)據(jù)的標(biāo)簽文件，自動打印到所需的打印機(jī)上。

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